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第 161 章 欧盟新规(1/6)

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2039 年 2 月的杭州,刚过立春,空气里还带着料峭寒意,神经纪元的会议室里却弥漫着焦灼的气息。长条会议桌被密密麻麻的文件铺满,欧盟新发布的《脑机医疗设备准入补充条例》打印件被圈出重点,“需补充近 12 个月欧洲本地临床数据,否则暂停销售” 的字样用红笔标得刺眼。林野指尖按在纸页上,指腹的温度都没能焐热那行冰冷的规定。

“林总,德国的 DomusVi 养老集团刚发来邮件,说如果我们三个月内拿不出补充数据,就要终止合**议。” 海外业务部经理小张的声音带着颤音,“还有法国、意大利的三家医院,已经暂停了订单,说要等新规落实后再评估。”

老周把一份欧洲合作方名单推到林野面前,上面用红笔勾掉了一半:“陈默已经开始行动了,他带着硅谷脑科的团队在欧洲跑,给合作方报了比我们低 10% 的价格,还说我们的产品‘不符合欧洲标准’,好多原本观望的客户都动摇了。”

林野深吸一口气,目光扫过在场的团队成员。研发部的老吴揉着通红的眼睛,显然是熬了通宵;法务部的同事眉头紧锁,正在研究条例细则;市场部的人低头刷着欧洲行业新闻,脸色越来越沉。他想起峰会结束后,海外订单像雪片般飞来时的喜悦,想起那些华人家长留言里的期盼,心里像被什么东西堵得发慌。

“三个月,够了。” 林野突然开口,声音打破了会议室的沉寂,“老吴,你带研发团队优化临床试验方案,重点针对欧洲人群的生理特征调整数据采集参数;小张,联系慕尼黑大学医学院和巴黎公立医院,我们要尽快启动欧洲本地临床试验;法务部,联合欧盟本地律所,争取把补充数据的期限延长到六个月,为试验争取时间。”

他顿了顿,手指重重敲在桌子上:“陈默想抢市场,就让他抢 —— 但我们的底线是数据真实、产品靠谱,欧洲患者的健康不能用来赌。”

散会后,林野回到办公室,刚坐下就接到了苏晚的视频电话。屏幕里的她穿着卫健委的制服,背景是堆满文件的办公桌,眼里带着明显的疲惫:“我已经联系了欧盟医疗监管机构的驻华代表,他们说新规是为了保障本地患者安全,不是针对我们,但补充数据的期限最多只能延长到四个月。”

“四个月也够了。” 林野勉强笑了笑,不想让她担心,“我们已经联系了慕尼黑大学,他们同意帮我们招募临床试验患者,下周我就飞欧洲盯着。”

“你要亲自去?” 苏晚的眉头皱了起来,“欧洲现在还有

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